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摘要
本标准规范了医疗机构制剂的配制及管理，明确了基本条件、物料及药品管理、卫生管理、制剂配制、制剂质量管理等各要素。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省级卫生行政部门批准或备案，而常规配制、自用的固定处方制剂。标准对医疗机构制剂配制人员的资质要求、制剂室的环境布局及软硬件设施提出了严格规定。过程管理涵盖物料的贮存与质量要求，以及配制环境的卫生与用水管理。同时，对制剂的配制、成品管理、质量规章制度、制剂检验与使用管理进行了详细规范，并提出了质量持续改进要求。本标准适用于具有医疗机构制剂配制资质的各级各类医疗机构。
目录
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 关键要素 5 要素规范 5.1 基本条件 5.1.1 配制资质 5.1.2 人员要求 5.1.3 环境与布局 5.1.4 设施与设备 5.2 物料与药品管理 5.2.1 贮存规定 5.2.2 质量要求 5.3 卫生管理 5.3.1 环境卫生 5.3.2 人员卫生 5.3.3 配制卫生 5.4 制剂配制 5.4.1 配制环境 5.4.2 配制用水 5.4.3 配制管理 5.4.4 制剂成品 5.5 制剂质量管理 5.5.1 规章制度 5.5.2 文件管理 5.5.3 制剂检验 5.5.4 使用管理 5.5.5 质量持续改进 附录 A（资料性） 记录表及制度列表 参考文献
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